IQWIG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen )FÄLLT ZWEI NEUE URTEILE - Ultibro und Breezhaler

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­wesen (IQWiG) hat zwei weitere Präparate im Rahmen des AMNOG-Nutzenbewertungsverfahrens untersucht. So wurde sowohl die bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassene Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®) als auch das bei Lungenkrebs eingesetzte Afatinib-haltige Präparat Giotrif® unter die Lupe genommen.

 

Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass Prüfling Nummer 1, die Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium, eine Dyspnoe besser lindert als eine Kombinationsbehandlung mit Tiotropium und Formoterol. Dies gelte jedoch nur für Patienten, die noch keine inhalativen Corticoide benötigen, weil höchstens zwei akute Exazerbationen pro Jahr auftreten. Zudem gebe es einen Hinweis darauf, dass der Schweregrad der Erkrankung das Behandlungs­ergebnis beeinflussen kann. «Daher ergibt sich in der Gesamtschau für Patienten mit COPD-Stufe II nur ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, für Patienten mit COPD-Stufe III und höchstens zwei Exazerbationen pro Jahr hingegen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen», schreibt das IQWiG in einer Pressemitteilung. Mangels relevanter Daten ist dem Institut zufolge ein Zusatznutzen von Indacaterol/Glycopyrronium für Erwachsene mit Symptomen in späteren Krankheitsstadien (COPD-Stufen IV und III/IV mit mehr als zwei Exazerbationen pro Jahr) nicht belegt.

 

Der zweite Prüfling, das Afatinib-haltige Giotrif, ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem beziehungsweise metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGF-Rezeptor-Mutationen, die noch nicht mit einem EGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden, zugelassen. Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass nur für nicht vorbehandelte Patienten in relativ gutem Allgemeinzustand verwertbare Daten vorliegen. Demnach gebe es bei Trägern der EGFR-Mutation Del19 einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen und bei unter 65-jährigen Trägern der Mutation L858R einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Afatinib. Bei Patienten mit anderen EGFR-Mutationen ermittelte das Institut dagegen einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen gegenüber der Vergleichstherapie. Für vorbehandelte Patienten legte der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten vor, so das IQWiG.

 

«Wir begrüßen die Bestätigung des Zusatznutzens von Afatinib durch das IQWiG. Ergänzend zu dem vom IQWiG ausgesprochenen Zusatznutzen sehen wir jedoch außerdem einen Zusatznutzen für ein breiteres Patientenkollektiv», erklärt Dr. Engelbert Günster von Boehringer Ingelheim in einer Pressemeldung des Unternehmens. Man werde daher die vorgesehenen Möglichkeiten im weiteren Prozess nutzen und dies dem Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) detailliert erläutern. Wie immer muss dieser nämlich abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens einen Beschluss treffen. (ss)

 

19.02.2014 l PZ